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遵义市2020年药品化妆品监管工作要点

作者:管理员    时间:2022/1/13 9:05:52

按照贵州省药品监督管理局《2020年工作要点》(黔药监办发〔20202)、《贵州省2020年药品生产监管工作要点》(黔药监函〔202060号)、《2020年贵州省药品流通监管工作要点》(黔药监函〔2020102号)、《2020年化妆品监督管理工作要点》(黔药监函〔2020129号)等文件要求,结合我市实际,制定我市2020年药品化妆品监管工作要点,具体如下:

一、指导思想

做好2020年全市药品监管工作,要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,以“四个最严”要求为根本导向,守底线保安全,追高线促发展,统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作,完善制度体系,优化运行机制,充实监管力量,创新方式方法,推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障药品安全有效,维护人民群众健康权益,为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。

二、推进药品监管体系和监管能力现代化

(一)加强疫苗监管。落实地方党委政府属地管理责任。进一步理顺市县两级药品监管执法事权,督促各县(市、区)市场监管部门积极适应机改后的新监管体制,履行好各个层级的工作职责。加强协调配合,建立横向到边、纵向到底的严密监管体系。以贯彻落实《疫苗管理法》为抓手,健全完善疫苗管理协调机制。依法落实疫苗监管事权,夯实属地管理责任,推进和完善疫苗监管体系建设。落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,全面加强疫苗全链条全过程全生命周期监管。加强与卫生健康等部门的协调配合,对照时间节点,突出监管重点,夯实疫苗监管工作基础,全力做好迎接世卫组织评估疫苗国家监管体系(NRA)的准备工作。

(二)加强药品监管队伍建设。积极推动完善职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。加大培训力度,建立药监干部队伍沟通、学习、交流的相互协作机制,以“人人都是检查员”为目标,统筹开展教育培训,使监管干部熟悉药品监管重大决策部署、法律法规、监管业务和工作流程。

三、全面加强药品化妆品安全监管

(三)严格药品零售行政许可。做好《药品经营许可证》的核发和换证工作,严格审批把关。对于到期换证企业,按照新颁布相关法律法规要求,加强新法宣贯,妥善处理新旧法规衔接问题,督促企业严格按照药品GSP要求持续合规经营。

(四)加强药品生产环节监管。按照省局要求,一是履行属地监管职责,加大对生产企业监督检查力度。严格按照《药品生产质量管理规范》及其附录的要求,保证每年对生产企业全覆盖且不少于1次的监督检查,督促企业履行质量安全主体责任和持续合规生产;二是加大重点领域集中专项整治力度。通过对抗新型冠状病毒感染的肺炎药物、特殊药品、中药饮片、国家或省集中采购中标药品、通过一致性评价药品的生产企业集中专项整治,及时发现问题、分析问题、防控风险,确保社会关注度高、影响程度大的药品生产质量安全底线。

(五)加强流通和使用环节特殊药品监管。加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品监管力度,持续创新监管方式方法,探索建立“互联网+特殊药品”等监管制度, 不断提升监管效能。各级药品监管部门发现异常情况要及时报告处理,并通报公安等部门,确保药品零售和使用环节不出现特殊药品流弊和安全事件。

(六)组织开展药品化妆品专项整治活动。围绕重点品种、重点主体、重点领域开展药品化妆品专项整治行动,始终保持高压态势。深入开展假药问题专项治理、医疗机构专项检查、化妆品专项整治等专项行动,提高药品化妆品质量安全水平。

四、加大抽检和行政执法力度

(七)着力加大药品检查力度,努力消除系统性区域性安全隐患。重点抓好《药品流通监督管理办法》等相关法律法规制度的解读和宣贯培训工作,提高药品流通和使用环节监管水平,提高经营使用者的遵法守纪意识。

(八)按时完成药品化妆品监督抽样任务。按照《遵义市市场监督管理局关于开展2020年度药品化妆品医疗器械省抽以上任务专项工作的通知》(2020-390)要求,各县(市、区)药品监管部门要制定辖区内监督抽检方案,加强领导,精心组织。重点要聚焦公众关注度高、使用范围广、用量大、不良反应集中、投诉举报较多或存在违法违规生产行为的品种,及时发现风险隐患,严防套购流弊案件发生。要加强对被抽样单位的现场监督检查,切实做到现场检查和抽样工作相结合,对现场检查和抽样中发现的违法违规行为,要依法及时查处。

(九)加大严惩重处各类违法违规行为力度,持续保持严打高压态势。强化风险排查和管控,防范化解安全隐患,紧盯高风险重点产品、重点区域、重点环节监管,健全完善风险隐患排查长效机制。持续保持严打高压态势。建立协调联动机制,深入推进检查后风险处置和案件查处工作。要针对药品领域人民群众反映强烈的问题,突出重点,严厉打击违法犯罪行为,查办大案要案。健全不良反应监测体系,加快药物警戒制度落实落地。强化行刑衔接,进一步完善移送制度,持续保持严打高压态势,严惩重处各类违法违规行为,进一步完善与综合行政执法部门的衔接配合,全面形成依法监管的合力。

(十)加强社会共治。统筹整合各方资源、调动社会各界力量,推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。推动落实疫苗药品安全党政同责,明确地方各级党委政府的属地管理责任,探索建立对下级政府履职不到位进行责任约谈工作制度。强化新闻宣传,建好用好各类信息平台,打造全系统协调联动信息发布格局。与县级建立畅通的对接协作机制,督促其加强药品经营环节的监管,尤其是加强农村地区和城乡结合部的监管,保障药品安全形势稳定。鼓励社会各方力量,积极参与药品安全治理,发挥媒体监督作用,凝聚共识,形成共建共享共治药品安全治理新格局,将平安贵州建设工作纳入年度工作计划。

五、严格落实监管责任

(十一)压实企业主体责任。要督促企业切实把药品质量放在首位,强化质量意识、安全意识、风险意识,建立最严格的质量管理体系,严格落实安全主体责任。强化政策引导与法律惩戒相并行,落实企业不良反应报告、产品召回责任。

(十二)加大监管信息公开力度。坚持“公开为常态、不公开为例外”原则,通过发布许可、监督检查、专项整治等药品流通监管信息,倒逼企业落实主体责任。

六、做好新闻宣传和科普工作

(十三)加大药品安全宣传力度。继续深化《药品管理法》《疫苗管理法》及相关配套制度的宣贯和解读,统筹做好科普宣传工作。通过举办培训班、研讨会、专题讲座、网络培训和送法下基层等方式,强化基层一线人员的学习培训,加大监管干部队伍培训和宣传力度,营造全社会参与药品安全的良好氛围,保障公众用药安全和合法权益。

(十四)积极做好《化妆品监督管理条例》宣贯工作。2020年《化妆品监督管理条例》即将出台,各级市场监管局要认真学习吃透《条例》精神,积极开展政策解读和普法宣传活动,特别是要围绕企业主体责任,加大对化妆品生产经营企业的宣传力度,深入领会精神、基本原则和主要内容,指导企业知法、懂法、守法。

(十五)组织开展“安全用药月”活动。围绕年度活动主题,结合我市实际,因地制宜组织开展“安全用药月”活动,采取线上线下联动的模式,在网络新媒体平台、电视、广播、公共交通工具传播平台上集中播放药品安全公益广告和科普视频;深入学校、社区、农村和机关,有针对性地开展讲座、开放日、知识竞赛等系列药品安全科普活动。


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